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本文目录一览：
口罩出口需要那些认证？
口罩出口哪些认证:
1.欧盟CE认证，进入欧盟市场的通行证，欧盟强制性规定，出口到欧盟的医疗器械没有CE无法清关，I类低风险产品出具CE符合性报告，I*，IIA,IIB及III类高风险产品即需要CE证书，并在产品包装上打上CE标识，现在医疗产品的CE要按照MDR法规申请。
2. 欧盟代表服务（EC-REP:representative in the EU），通常跟CE认证关联在一起，I*,IIA,IIB及III类高风险产品在申请CE时即需要提供欧代信息，I类产品没有强制性规定，但是欧盟客户一般都会要求企业提供欧代信息。
3. 欧盟药监局注册（英国MHRA注册），一些非欧盟国家会要求，中东和南美的部分国家，如埃及，沙特，阿联酋，阿根廷，哥伦比亚等等。
4. 欧盟自由销售证明CFS证书：Free Sale Certificate，非欧盟国家要求，现已成为中东和南美国家的强制性认证。
5. ISO9001/ISO13485认证（医疗器械质量管理体系认证），医疗行业的普遍要求，不管是国内销售还是出口，都需要体系认证，其中医疗器械企业必须通过ISO13485认证。
6. 美国FDA注册，FDA510K，FDA验厂，针对美国市场，其中FDA注册是强制性要求，普通FDA注册和产品列名是针对一般低风险产品，行业内称作510K豁免产品，510K则对应针对高风险产品，也就是我们说的510k产品。FDA验厂针对部分被抽查到的企业，一般产品风险越高，被抽到验厂的概率越大。
7. 手术衣EN13795测试、防护服Type5/6认证及辅导，针对防护用品及手术衣的认证
8. 澳大利亚TGA认证、俄罗斯注册认证、BSCI验厂。
口罩出口需要做的认证有哪些啊？求解答呀！
请确认您的口罩用途，是医用口罩，民用口罩还是防护口罩。另外出口国家是？首先您需要确认出口国是哪个国家，不同国家要求是不一样的。医用口罩出口欧盟，需要做CE认证。出口至美国需要进行美国FDA注册。出口至澳大利亚TGA认证，此外，您还需要确保您的企业在中国商务部的白名单内。以出口美国举例，口罩出口美国需要FDA 医疗器械注册，有三种注册方式，一种是I 类的医用口罩，属于510(K)豁免的产品，只需要要进行工厂注册和产品列名就可以了；第二种就是常见的外科口罩（Surgical Mask），这种口罩在FDA 属于非510(K)豁免的产品，不仅要进行工厂注册和产品列名，还要编写510(K)文件，提交FDA 审核，审核通过后才可进入美国市场。流程为：①产品测试（性能测试、生物学测试）；②准备510K文件，提交FDA评审；③FDA发510K批准信；④完成工厂注册和机器列名。最后一种就是美国医用N95，认证要求：按照NIOSH认证标准，企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试，同时提交技术性资料（包括质量体系部分资料）至NIOSH文审，文审和测试都通过后，NIOSH核发批文。
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口罩ISO 9001:2015 certified是什么意思？
口罩ISO 9001:2015 certified意思是泰国口罩认证，
按照ISO 9001:2015 认证泰国口罩认证的泰国口罩认证，
ISO 9001:2015 是国际质量管理控制体系标准。
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