泰国质量体系法规草案1概述泰国医疗保健产品监管机构TFDA发布了一份文件，专门针对医疗器械制造商制定和实施的质量体系，以确保投放该国市场的医疗器械质量合格，并持续不断安全性和有效性。特别是，该文件构成了一项法律草案，涉及与质量体系及其关键组成部分相关最重要的方面。一旦最终确定，它将适用于在泰国销售和使用的任何和所有制造或进口的医疗设备。该文件确立了国内医疗器械供应的所有相关方都应遵循的良好分销规范。 2术语和定义 首先，该文件提供了医疗器械上下文中使用的最重要术语和概念的定义，其中包括以下内容： •  分销——与将医疗器械投放市场相关的预发布、交付和交付后活动，定义为使设备可供使用，无论它们是新的还是翻新的，但该设备用于医学研究的情况除外。 •  授权代表——是指经产品所有人授权，负责并安排提供医疗器械供销售的自然人或法人。 •  安装认证 (IQ) ——被定义为证明安装功能测试和其他设施满足适用要求的文件的呈现。 •  对消费者的不利影响 (AE) ——是指因医疗器械的异常操作或特性或性能恶化，或使用错误导致或可能导致或促成消费者伤害的任何事件。•  现场安全纠正措施 (FSCA) ——是产品所有者要求采取的措施，以降低对公共健康造成严重威胁的风险或消费者因使用医疗设备而受到严重伤害的风险。 3记录保存要求该规定进一步概述了与医疗器械供应相关各方责任相关的要点。首先，规定市场参与者有义务实施和维护符合医疗器械销售良好进口规则和程序的管理体系，包括与识别和纠正偏差相关的规则和程序。申请批准时，申请人必须制定组织结构图，明确职责、权限以及各要素之间的关系。上述图表还应标明负责医疗器械供应各个方面的所有关键人员的职位，并确保有一个有效的外部控制机制到位。在记录保存要求方面，规定涉及医疗器械操作的各方应根据适用的法规要求，对相关过程进行适当记录。特别是，此类文件应至少包括以下详细信息：1.  该组织的简要历史、活动和职责；2.  符合医疗器械进口或销售良好标准和程序的管理体系范围，包括细节和放弃不符合或不申请的适当理由；3.  良好标准和实施程序的必要实施步骤；4.  运营商要求的文件，以确保已制定涵盖运营和过程控制的计划；5.  良好的申请规则和程序的必要记录；6.  其他有关的文件或资料，例如进行活动的建筑物的位置或符合要求的医疗器械的检验和认证。根据一般规则，任何和所有文件都应由授权进行此类活动的人员准备、批准、签署并注明日期。如果授权人发生变化，则应适当地进行此类分配。相关记录应按照医疗器械进口或销售领域适用的法规和指南规定的方式保存。负责医疗器械的一方应根据要求向当局提供这些记录。与医疗器械有关的文件应在主管部门规定的期限内保存，但不得少于医疗器械的预期保质期或使用寿命。根据规定，自器械制造之日起不少于5年，自器械交付之日起不少于2年。适当的记录可以电子形式存储。重要的是要及时执行必要的备份措施以防止数据丢失。总之，新法规解决了与良好分销实践相关的要点。新法律对使用的最重要的术语和概念进行了定义，还描述了在记录保存方面应用的方法，以确保所有必要的细节都得到适当的记录和保留。IVD海外注册交流群欢迎加入欧必美海外注册交流群，我们在这里分享小众国家IVD法规要求，各位如有想要了解的相关注册问题，请先添加下方微信，由我们的小伙伴拉您进群，欢迎大家一起交流扫描上方二维码即可进入各国需求调查表为更好服务新老客户，我司将于7月底开始（具体时间待定）开展在线分享会以及后续线下分享活动。本次系列分享主题为各国医疗器械（包括体外诊断，医美产品等）注册相关知识。每次分享将以2-5个国家作为重点介绍对象，其他需要了解的国家内容以问答形式或私聊方式进行，特发起此次调查。扫描上方二维码填写调查表各国注册分享为更好服务新老客户，我司特推出各国医疗器械注册相关知识分享。预报名从速。欲获培训链接请扫码填表报名欲获培训链接请扫码填表报名MDR注册分享为更好服务新老客户，我司特推出欧盟医疗器械注册相关知识分享会。预报名从速。往期回顾土耳其医疗器械召回和撤回指南澳大利亚关于重新分类医疗器械或引入身体并被皮肤吸收的物质过渡安排和义务的指南香港完善医疗器械上市后监测报告DRAP 信赖方法指南：上市许可HSA现场安全纠正措施指南：风险管理流程泰国 FDA 提供物理治疗设备分类指南泰国 FDA 发布专家审查选择标准指南印度对某些医疗设备强制执行当地的电气BIS认证欧盟MDR和IVDR过渡规则修正案通过后对MDD和AIMDD证书产品的影响医疗器械法规过渡期延长对英国大不列颠市场的影响FDA 收紧紧急使用授权，EUA审批产品应尽快寻求全面监管批准法规文件：国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2023年第22号）MDCG 2023-3关于MDR中概念和警戒术语的问答要点提炼 产品出口美国市场FCC认证重要变更-美代重要性加拿大大幅增加医疗器械许可证审查费用并已更新医疗器械短缺通知清单欧盟委员会建议延长截止日期以符合医疗器械法规和体外诊断法规中检院关于发布GB 9706.1-2020标准送检要求等相关文件的通知MDSAP 修订巴西和日本质量管理体系法规要求欧盟通用规范REGULATION (EU) 2022/2346解读国家药监-各省医疗器械注册备案相关信息您可能并不适合延迟申请MDR-医疗器械企业不应推迟 MDR 认证的 6 个原因FDA宣布与加拿大卫生部联合开展eSTAR试点在印度尼西亚指定经销商， 中国制造商应该知道什么医疗设备开发中的HFE/UE(Human Factors Considerations)考虑因素医疗设备开发中的HFE/UE(Human Factors Considerations)考虑因素新冠检测试剂盒CE自测证书年审拉开序幕脉搏血氧计的准确性、局限性及OTC的申请要求瑞士注册-除CE医疗器械外，亦接受FDA医疗器械FDA De Novo分类请求的申请流程欧盟CE常用网站入口埃塞俄比亚医疗器械认证简介FDA常用查询网站入口加拿大紧缺医疗器械清单发布，商机已现您的医疗设备是一种成熟的技术（WET）吗？蒙古医疗器械出口合规简介英国UKCA新法规再次延期欧必美助力企业快速获批韩国医疗器械认证CDRH发布了2023财政年度的建议指南FDA关于UDI终止执行政策和替代方案的常见问题（FAQS）菲律宾提供快速市场准入通道2022.10-2023.09 FDA年度收费标准终于出炉，涨幅较大，与预期一致进口商服务FDA Import AIerts 进口警报FDA出口证书类型FDA电子医疗器械不良事件报告（eMDR）加拿大医疗器械认证简介全球医疗器械UDI合规时间表(上)全球医疗器械UDI合规时间表(下)沙特医疗器械唯一器械标识码(UDI)要求东南亚联盟十国ASEAN新法规推动更便捷、正规的注册路径（含缅甸、柬埔寨）哥伦比亚医疗器械认证简介印度尼西亚医疗器械认证简介马来西亚医疗器械认证不再需要FSC唯一设备标识：关于 I 类和未分类设备以及某些需要直接标记的设备的合规日期的政策英国UKCA重大更新：2023-7-1前生效伽玛射束立体定向放射治疗系统获批上市植入式左心室辅助系统获批上市国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第2号)(2022年第35号)关于发布《医疗器械分类目录》子目录01、04、07、08、09、10、19、21相关产品临床评价推荐路径的通告经导管人工肺动脉瓣膜系统获批上市猴痘持续火热注册CE资质出口英国已进入最后一年过渡期欧必美助力多家客户产品快速获批泰国TFDA认证2022H1全球前十大CRO：药明系赶超Lonza入局TOP5，赛默飞争第一， IQVIA乏力，Catalent蓄力追赶瑞士医疗器械认证简介印度10月后将强制注册，可能会影响很大一批没有进口资质的企业出口俄罗斯医疗器械认证简介墨西哥医疗器械认证简介台湾医疗器械认证简介加拿大医疗器械认证简介哥伦比亚医疗器械认证简介东南亚联盟十国ASEAN新法规推动更便捷、正规的注册路径（含缅甸、柬埔寨）沙特医疗器械认证简介印度尼西亚医疗器械认证简介2022年起，所有医疗器械需在越南注册马来西亚医疗器械认证不再需要FSC菲律宾医疗器械注册新加坡医疗器械四种审核路径满足不同企业注册需求日本医疗器械市场的准入医疗器械出口泰国不再接受FSC医美产品出口韩国要求巴西医疗器械认证简介澳大利亚医疗器械认证简介医美产品 FDA 510K 介绍NMPA注册新规及国家创新通道申请新版ISO14971风险管理解读新冠自测试剂盒各国注册要求（东南亚）关于FSC问题企业应该如何应对NMPA 发布的新版《医疗器械软件注册审查指导原则》ISO 13485:2016 质量体系文件满足MDSAP要求FDA医疗器械现场审核特点FDA质量体系法规（QSR820）将进行重大改革 · 关于欧必美· 欧必美集团Abmed是梯佑福Turthful为基础，由多位在医药行业资深背景的企业研发、技术、质量人员和资深咨询师组成是一家专注于多国医疗法规注册服务的咨询公司。10多年来，服务医疗客户超过 1000 多家，上市公司近百余家；领先的全球医疗器械法规注册服务商。下设有医疗技术咨询、检测技术服务及医学临床研究等多家子公司；并在苏州、深圳、青岛等多地设立了分公司。业务范围：CE-MDR/IVDR，美国FDA 510K, ISO13485/QSR820, 中国药监局NMPA/GMP/GSP，MDSAP及五国注册；同时还提供包括俄罗斯，韩国，新加坡，泰国等超30个国家的医疗器械法规注册（含多国代理）；欧代，美代，FSC自由销售证明服务。一站式服务满足不同国家监管机构要求，竭诚为广大客户提供专业的技术咨询服务。详情咨询总机：400-0569-812各分公司联系方式：上海 李老师 电话（同微信）：18621119449深圳 王老师 电话（同微信）：13671968268青岛 杨老师 电话（同微信）：18661702006苏州 孙老师 电话（同微信）：15225161289 · OBMED · 扫码关注我们