第三方检测机构都具有哪些资质认证？

第三方检测机构又称公正检验泰国fda认证，是由处于买卖利益之外的第三方（如专职监督检验机构）泰国fda认证，以公正、权威的非当事人身份泰国fda认证，根据有关法律、标准或合同所进行的商品检验活动。

必须有CMA和CNAS这两个认证，如果是食品检测机构还必须有CMAF。

CMA:取得计量认证合格证书的产品质量检验机构，可按证书上所限定的检验。

CNAS:是由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。

CMAF:食品检验机构资质认定证书，食品检测机构要求有此证书。（注泰国fda认证：依据《检验检测机构资质认定管理办法》，自2015年8月1日起，CMAF证书正式与CMA证书统一合并为CMA证书）。

认证项目泰国fda认证：

ISO体系认证

CB认证。全球共有51个国家的66个认证机构及其下属的270多个CB实验室参加了CB认证体系。

美国的FCC认证和FDA认证。

美国加拿大的UL认证。

欧盟的CE认证。

英国的UKCA认证。

中国的CCC认证。

日本的PSE认证。

韩国的KC认证。

印度尼西亚的SNI认证。

马来西亚的SIRM认证。

泰国NBTC的认证。

沙特 *** 的SASO认证。

俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦的EAC认证。

印度的BIS认证

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FDA批准首个艾滋病预防药物“特鲁瓦达”（Truvada）上市简介

2012年7月16日美国食品和药物管理局（FDA）批准“特鲁瓦达”（Truvada）作为首个艾滋病预防药物，以帮助高危人群预防艾滋病病毒（HIV）感染。这是FDA首次批准艾滋病病毒预防药物上市，可谓是抗击艾滋病30年以来泰国fda认证的里程碑事件。

美国吉利德生物技术公司（Gilead Sciences）此前向美国食品和药物监管局提交了关于艾滋病预防类新药Truvada（特鲁瓦达）的上市申请，美国药监局在对该药物进行了一系列的审查之后，最终批准该药物的上市申请。

据了解，Truvada（特鲁瓦达）主要适用于那些尚未感染艾滋病毒但是已经同艾滋病毒患者有性行为的人群，这种治疗方法被称为暴露前预防（PrEP）。

“特鲁瓦达”为日服一次的丸状药物，适用人群为同性恋、双性恋和 *** 为艾滋病病毒携带者的高危人群。早在2004年，这种药物就由位于美国加利福尼亚州的吉利德科技公司推向市场，用于治疗艾滋病病毒感染者。

“特鲁瓦达”由两种历史较为悠久的抗艾滋病病毒药物恩去泰国fda认证他滨（Emtriva）和提诺福韦（Viread）混合而成，其能够降低人体内的病毒水平，在保持身体健康的同时降低病毒传播风险。可以同其他抗逆转录病毒药物一同用于年龄在12周岁以上艾滋感染患者的治疗过程。

从药理上分析，“特鲁瓦达”是一种抗逆转录病毒药，可通过抑制病毒逆转录酶，达到抑制艾滋病病毒复制的目的。复制艾滋病病毒首先必须在逆转录酶作用下形成前病毒DNA，然后才能完成其他的步骤。如若未感染者事先服用了此类药物，就能使机体具备抑制逆转录酶的能力，这样即便艾滋病病毒进入人体，复制也会在第一步就受到阻碍，使得整个复制过程难以完成；病毒也有可能在人体的新陈代谢和自我清除系统作用下被驱逐出体外，从而大大降低感染的可能性。

FDA局长马格丽特·汉伯格称，批准“特鲁瓦达”上市是抗击艾滋病的重要里程碑，美国每年约可新增5万名艾滋病病毒感染者，新的预防和治疗方案对于美国抵御艾滋病非常重要。其官方公布的研究结果显示，定量服用“特鲁瓦达”，同时配合使用安全套的同性恋、双性恋男性与携带艾滋病病毒的伴侣接触后，感染病毒的几率可下降42%；而一方感染艾滋病病毒，一方健康的异性恋伴侣服用“特鲁瓦达”后，感染病毒的几率能降低75%。

FDA同时要求“特鲁瓦达”服用者注意性行为安全，以便有效降低感染的风险；还建议他们每隔3个月接受一次艾滋病病毒检测，以保证一旦感染就能尽快接受治疗。

不过，艾滋病保健基金会（AHF）等健康组织也对“特鲁瓦达”的作用表示了质疑，他们担心由此产生药物滥用，以及安全套使用等传统保护性性行为减少，而高昂的药费也可能给普通家庭带来不小的负担。

玛格丽特?汉伯格表示，在美国，每年约有五万多名成人以及青少年被诊断染上艾滋病毒，因此艾滋病治疗药物以及预防类药物的市场需求极大。

2010年，吉利德生物技术公司对特鲁瓦达药物进行的一项临床试验表明，此前同艾滋病感染人群有过性行为的男性或女性只要每日服用一定剂量的特鲁瓦达，那么其染上艾滋病毒的几率就下降44%。

吉利德生物技术公司的这种新药是艾滋病药物的 *** 体，因此药效见长。数十年来，医药行业专家一直在研发可以抵抗艾滋病毒的药物，但是收效甚微。2009年，泰国地区进行了一次大规模的临床试验，并且取得了较好的成效，艾滋治疗领域也出现了曙光，而此次试验的带头专家表示，预计2019年或将有新型预防药物面世。

美国药监局抗病毒药物部门部长Debra Birnkrant表示，预计2015年时，美国境内的艾滋病感染病例或将下降四分之一，而此次获批上市销售的特鲁瓦达药物将成为最主要的功臣。

美国药监局在审批文件中特别指出，医师在将该药物加入处方单之前，务必熟悉特鲁瓦达商标信息，确定治疗对象是那些尚未感染艾滋病毒的人群，该药物仅仅是预防类药物，并非是治疗药物。此外，按照预防类药物的使用标准，患者服用这种药物的周期是三个月。药监局建议吉利德生物技术公司给处方医师开设各种培训课程，保证处方医师真正熟悉药物的使用规则以及适用人群。

在提交特鲁瓦达药物的上市申请之前，吉利德生物技术公司从已感染艾滋病毒的人群中提取了样本，安排这些患者服用特鲁瓦达以检测感染人群是否对特鲁瓦达具有抗药性。此外，吉利德生物技术公司还在孕妇群体中进行了试验，检测孕妇在服用特鲁瓦达药物之后，是否会对妊娠造成影响。

纳斯达克交易所最新收盘之时，吉利德生物技术公司的股价上涨了1.5%，报收于每股51.94美元。

外国人在泰国开店的法律程序

在泰国开店泰国fda认证的程序：

1、 确定注册公司名称：

由投资人拟定公司名称后泰国fda认证，委托律师向 *** 商业部登记局申请核准公司名称。（可以用泰、中、英文共同注册）如已有相同名称，则必须改名，直至电脑认定未曾注册过才予核准。

2、 选定公司注册地址

如果是使用自己的物业，则需具备物业所有人的户口簿和身份证；如果是租用他人的物业，则需租约原件、物业所有人的户口簿和身份证；公司所在地的道路位置图一份。

3、拟定经营范围

凡注册有限公司的法人经营范围已有22大类，其中已包括了极广泛的经营内容（其实已包罗万象，可参照标准的经营范围内容），若有增加的需要，则可提出增加，一般都会得到批准。

4、拟定注册资本

泰国商业部规定有限公司的注册资本现在最少为100万铢，最多不限制。并必须注明每股多少铢及实收资本是多少。但是如果要考虑到聘请外国人或办理自己的工作居留准证（Work Permit)，注册资本则必须在200万铢以上才有资格办理。

5、股份的分配规定

根据泰国目前的法律，在泰国注册有限公司的外国人股东，最多占49%的股份，泰国人至少占51%的股份。并须详细列明每位股东所持的股份数字。（注：公司注册手续后，在律师指导下，由泰籍股东签好股权出让书或股权放弃书，交给公司股份的真正拥有人）

6、股东登记情况

一般有限公司的股东为4人，其中泰籍股东至少4名，外国股东最多1名，并须列明每位股东的姓名和地址（外国股东在其本国的英文地址）。此外，每名股东均须在《公司发起人》申请表上签名。

7、确定法人代表（即签名有效的代表）

投资人根据董事会成员的情况，推选签名有效的董事（1-3名）作为法定签字的代表，并说明其签署文件的权限和范围。

8、设计公司印章

设计公司印章并制作完成后，正式向商业部经商登记局注册备案，备案后的印章不能随意更改和替换。若要更改，则必须再次向商业部经商登记局申请备案。

9、律师可提供的协助

提供临时的注册地址，以便顺利完成注册手续。提供注册公司所须的泰籍股东数人，先协助完成注册手续然后由泰籍股东签好股权出让书或股权放弃书，交给公司股份的真正拥有人。

10、注册公司及申请工作准证（Work Permit)所需的时间

从申请之日起至完成全部注册公司手续，（领到全部的注册文件）约需15个工作日。公司注册文件下达后，才可向泰国劳工厅和移民局申请工作居留证和长期居留签证。从递交文件申请到批准领取，另外需时15个工作日。

在此，外国人是指：

1、没有泰国国籍的自然人；

2、在泰国之外的国家地区成立的法人；

3、在泰国注册但外国人持股超过半数的或者固定资金一半以上由外国人出资的法人；

4、由外国人担任普通合伙人或者经营人的合伙企业和个人独资企业；

5、由上述四种自然人法人持股超过半数或投资超固定资本半数的法人。

扩展资料：

泰国对在泰国从事商业活动的外国人做出一些限制，较高的准入资本以及限制营业范围，了解泰国法律所作出的限制范围,会对您的商业活动有较大的帮助。根据外国商业法，外国人禁止从事以下业务：

1、报业、广播、电视电台等媒体业务；

2、稻米种植、农业、园艺业；

3、动物养殖业；

4、林业、自然林木产品制造业；

5、在泰国领海与专属经济区的渔业及海水养殖业；

6、泰国草本萃取业；

7、泰国古董文物的贸易和拍卖；

8、制造佛像与和尚用的钵盂；

9、土地贸易。

参考资料来源：中华人民共和国驻泰国大使馆经济商务参赞处—泰国外商经营企业法

参考资料来源：中华人民共和国驻泰国大使馆经济商务参赞处—泰国投资环境及政策简介

有谁知道医疗设备泰国fda认证所需资料和程序吗？

FDA要求此文件以8.5英寸*11英寸的纸张提交。如遇平面布置图,工艺流程图，或批记录等较大纸张，需将这些页折成8.5英寸*11英寸装订。（也可以用A4纸）

此文件中所含的所有资料需以英文写，如原文非英文，须将原文稿及英文搞一并提交。

文件每一页须标明页码及日期。（月/年）

该申请须递交给FDA的CDER或CVM，一式两份。公司的美国代理及制造商各保留副本。

SECTION A: 地址文件 ADDRESS FILE

1. 企业地址

提供地址，联系方式

2. 生产地址

提供地址，联系方式

3. 相关代理

3.1 本国联络人

指出本国联络人，联系方式

3.2 美国代理

FDA要求国外生产商在美国指定一个文件代理，须明确该代理的职责。联系方式。

联系方式应包括：名称，国家，省市，县，街道门牌号，电话，传真，电子邮件地址，甚至该原料药生产设施注册登记号。对无菌原料药应包括进行无菌处理的区域。

SECTION B:承诺声明 STATEMENT of COMMITMENT

我们承诺严格按照文件所描述的生产条件及规程生产***产品，我们承诺在生产操作中遵守cGMP.没有与文件描述不一致的地方，任何重大变更都将呈报FDA及该DMF的授权引用人征得其审核和批准。文件每年修正一次，任何小的变化都应在修正中显示出来。

We hereby commit to producing strictly according to manufacturing conditions and procedures described in the DMF as well as cGMP.No deviation of description in this document is permitted.Any major amendment will be submitted to FDA and also submitted to the person(s) authorized to refer to the document for their review and approval.

我们特此证明，我们不会在任何情况下接受违反联邦食品，药品和化妆品法案1992年修订本501（a）或(b)与本申请文件有关部分的人的服务。

We hereby specially certify that we will not accepted any service from any one who disobey the Federal Food,Drug and Co *** etic Act (501(a) and (b)) in our application activity.

我们特此证明，对此文件负责的申请人和/或任何有关的人。。。。

知识产权和专利方面的承诺（不存在知识产权和专利方面的纠纷）

该申请文件作为保密文件由****（制造商名字）递交给FAD,应妥善保管，无需按Freedom of Information Act的规定公开披露。

This DMF submitted by should be appropriately and safely kepted by FDA as a restricted and confidential document,without need and requirment of being disclosed publicly

according to the Freedom of Information Act.

任何作为对其药物申请支持，而对该文件得引用，均应经过我公司美国代理的书面授权。

Any person must be previously authorized by my company’s agent of USA for refering to this document for whose drug application

SECTION C: 组织机构图及关键人员 ORGANATION CHART and KEY PERSONNEL

1．组织机构图 Chart of Organisation

包括各层次的最高管理者。（维护/工程，生产，仓储，质量保证及质量控制）

including every super manager of various administrative levels(relating to maintaining/engineering,production,storage,quality assurance and quality control)

2．关键人员 Key personnel

简要描述各部门关键人员的学历（毕业学校，专业）、资格、经验。

Abbreviate description of academic credentials,qualification and experience of key personnel of each department

SECTION D：设施描述 DESCRIPTIONS of FACILITIES

1．厂房平面布置 Plane layout of workshop buildings

标明关键建筑物位置（仓储，生产及质量控制）

Mark the location of key buildings

2．仓储设施 Storage facilities

应说明面积及任何特殊建筑结构特点。（位置，楼层数，有无特殊设施，储罐能力，固体库能力，主要物料位置，成品位置）

Acreage,and characteristics of any special buildings

3．生产设施 Production facilities

3.1 概述 General information

应说明面积及任何特殊建筑结构特点。

Acreage,and characteristics of any special buildings

3.2 设备平面布置

Plane layout of equipments

标有设备编号及设备用途的设备平面布置图。

Layout plane of equipments with their reference number and usage

3.3 主要生产设备目录

Catalogue

主要生产设备一览表包括：

Schedule of main manufacturing equipments

设备编号 设备名称 设备容积/材质 位置（工序号）

例： R04 带夹套的反应罐 3，000L/不锈钢

reference number name capacity/materials location

eg. R04 reaction tank with interlayer 3,000L/stainless steel

3.4厂房、设备维护及校验

maintenance

说明厂房，生产设备及辅助设备（计量仪表，计量罐等）常规检查、维护及校验的内部程序（概括）

descriptions of inner procedures for routine inspections,maintenance and calibration for manufacturing equipments and auxiliary equipments(measure meter,measure tank,etc. )

4．QC 实验室 Laboratory

4.1 概述 General information

应说明面积及任何特殊建筑结构特点。（位置，楼层，特殊设施）

Acreage,and characteristics of any special buildings

4.2 主要实验设备

Main equipments of laboratory

主要实验设备一览表包括：

Schedule of main equipments of laboratory

名称 生产厂商/型号 编号 校验周期、台数

例： 红外光谱检测仪 Perkin Elmer/IR40

name manufacturer/type reference number

eg. IR spectrum detector Perkin Elmer/IR40 2

4.3 设备维护及校验 Maintenance and calibration of equipments

说明主要实验设备常规检查、维护及校验的内部程序（概括）

Inner procedures of routine inspection,maintenace and calibration of main laboratorial equipments

SECTION E：原材料控制程序 Procedures for materials control

1．原材料进货程序 Materials stock procedures

简要描述 Brief description

2．原材料取样、检验及放行 Sample and release of materials

简要描述 Brief description

3．原材料发送 Tran *** it and delivery of materials

简要描述 Brief description

SECTION F：XXX的生产 XXX production

1． 产品概述 General information

1．1 命名

美国采用的名称

药典名称

化学名称及分子式、分子量 Chemical name,molecular formular,molecular weight

通用名:INN (International Non-proprietary Name),Chemical name

企业名称或实验室代码

化学摘要服务（CAS）编码 (Chemical Abstract Service) mnumber

1．2 结构式及理化性质 structural formula,physicochemical characterization

基于适当的分析方法的全面的物理化学性质描述及结构描述。对于收载于美国药典及英国药典的药品，采用与法定参照标准的相当的描述即可。

对于产品物理性质的描述详细至有无多晶型物的存在（经实验数据证明）

Overall descriptions of physicochemical characterization and structure based on suitable *** ytical method.for drugs involved in US pharmacopoeia and Britain pharmacopoeia,reference to descriptions of official standards.

Descriptions of physical characterization should be detailed in the exist of polycrystal or not(certified by experimental data)

1.2.1 结构 structure

结构式structural formula

分子式 molecular formula

分子量 molecular mass

对从自然来源的蛋白质类原料药，应包括：显示糖基化点和转译后修饰的氨基酸序列图示，对分子的大致描述（如，形状, 二硫键,亚单元组成），氨基酸残余数，分子量。

1.2.2 化学结构鉴别 Identification of chemical structure（药典标准品与样品图谱对比）

┉元素分析 element *** ysis（一批）

┉红外光谱 IR spectrum（三批）

┉核磁共振谱 Nuclear magnetic resonance spectrum（一批）

┉紫外光谱 UV spectrum（三批）

┉质谱 Mass spectrum（一批）

待续……

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7月5日

关于FDA认证资料的更新

关于FDA的认证资料，站主将不断的进行更新，希望您经常支持本站！

9:22 | 添加评论 | 固定链接 | 引用通告 (0) | 写入日志 | FDA认证资讯

7月4日

EDMF公开部分（一）

欧洲药品主文件

(名称)

XXXXXX制药厂

目 录

1. 活性成分... 3

1.1 质量标准与常规检验... 3

1.1.1 质量标准... 3

1.1.2 常规检验... 3

1.2 科学资料... 3

1.2.1 命名... 3

1.2.2 产品描述... 3

1.2.3 生产方法... 3

1.2.3.1 生产厂商和地址... 3

1.2.3.2 合成路线 (含生产流程图) 3

1.2.3.3 生产过程简介... 3

1.2.3.3.1 工序名称... 3

1.2.3.3.2 氧桥物的合成... 错误！未定义书签。

1.2.5 发展化学：... 3

1.2.5.1 对照品... 3

1.2.5.2 潜在异构体... 3

1.2.5.3化学机构证明... 3

1.2.5.3.1 红外光谱分析... 3

1.2.5.3.2 紫外吸收光谱... 3

1.2.5.3.3 核磁共振(NMR) 3

1.2.5.3.4 质谱... 3

1.2.5.3.5 差热分析与X-射线衍射... 3

1.2.5.3.6 元素分析... 3

1.2.5.3.7 物理化学性质... 3

1.2.6 杂质... 3

1.2.6.1 残留溶剂... 3

1.2.7 批分析... 3

2.稳定性实验数据... 3

2.1 分析方法... 3

2.2 结论... 3

2.3 长期实验：... 3

2.4 加速实验：... 3

2.5 影响因素实验: 3

1. 活性成分

厂名:

地址:

邮编:

电话:

传真:

邮箱:

主页:

联系人:

工厂情况简介:

中国GMP认证证书

1.1 质量标准与常规检验

1.1.1 质量标准

性状:

鉴别:

旋光:

相关物质:

巯基化物:

重金属:

干燥失重:

硫酸盐灰分:

含量:

粒度:

1.1.2 常规检验

分析方法: 欧洲药典第四版（Ph.Eur.4）

名称~版本

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